AS9100D: Requisitos para la información documentada: El nuevo estándar permite flexibilidad en la forma en que las organizaciones eligen documentar su SGC. El término “información documentada” se introdujo para reemplazar “documento, procedimientos documentados y registros necesarios”; sin embargo, sigue siendo importante distinguir entre documentos y registros, que son muy importantes en la industria de la aviación, el espacio y la defensa. Cuando la norma trata sobre el “mantenimiento” de información documentada, se refiere a procedimientos y documentos. Cuando menciona “retener” información documentada, se refiere a un formulario, registro de formulario o datos.

La información documentada debe ser retenida por una organización con el fin de proporcionar evidencia de los resultados obtenidos (registros). El nuevo estándar permite a cada organización individual determinar la cantidad correcta de información documentada necesaria para demostrar la planificación, operación y control efectivos de sus procesos y la implementación y mejora continua de la efectividad de su SGC.

La necesidad de una organización de, y la extensión y tipo de información documentada variará enormemente debido al contexto de la organización, su tamaño, cultura, naturaleza de productos y servicios, requisitos legales y reglamentarios aplicables, requisitos del cliente con respecto a los riesgos de los productos, etc. Aunque el nuevo estándar no requiere específicamente ninguno de estos, aquí hay algunos ejemplos de documentos que pueden agregar valor a un SGC:

• Gráficas organizacionales
• Mapas de proceso, diagramas de flujo y descripciones
• Procedimientos
• Instrucciones de trabajo y / o prueba
• Especificaciones
• Documentos que contienen comunicaciones internas
• Programas de producción
• Listas de proveedores aprobados
• Planes de prueba e inspección
• Planes de calidad
• Manuales de calidad
• Planes estratégicos
• Formularios

La información documentada es la base de la evidencia objetiva presentada durante una auditoría o evaluación de una organización para demostrar que existen medios efectivos y que se puede determinar el cumplimiento de la norma. Muchas organizaciones optan por gestionar toda o la mayor parte de su información documentada en formatos electrónicos. Esto es aceptable, pero se deben tomar ciertas disposiciones y demostrar que son efectivas. Dichas disposiciones incluyen prevención de pérdidas (es decir, copias de seguridad y recuperación de datos), demostración de que el personal de la organización puede acceder fácilmente a la información documentada necesaria para realizar sus tareas y comprender los procesos que ejecutan, y garantía de control de cambios que garantiza que la documentación se comunique de manera eficaz.

Si bien el cambio al término información documentada es nuevo para la norma, no hay cambios en las expectativas de la documentación necesaria para la definición del sistema de gestión de la calidad. Además, no hay ningún cambio en la evidencia objetiva requerida para probar que todas las actividades se llevaron a cabo según lo requerido por los requisitos de la norma, el proceso o el producto que se entrega al cliente.